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Scannen von Patienten mit
bedingt MR-sicheren Implantaten
In fünf größeren europäischen Ländern (Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien und Großbritannien) wurden im Jahr 2015 über 2,5 Millionen große Gelenkrekonstruktionen und Wirbelsäulenoperationen durchgeführt. Diese Zahl wird bis 2020 voraussichtlich auf über 3 Millionen steigen.[1]
In diesen Ländern betrug die Prävalenz passiver orthopädischer Implantate bei Personen mit einem Alter von über 65 Jahren 19%. Prognosen zufolge wird diese Zahl bis 2020 auf 30,5% ansteigen.[1] Zudem wird damit gerechnet, dass die Prävalenz von aktiven kardialen Implantaten bei dieser Personengruppe bis zum Jahr 2020 von derzeit 10,4% auf 11,8% wachsen wird.
| | 2015 | 2020 |
| Anzahl Operationen | > 3 Mio. | > 3,4 Mio. |
| Gesamtbevölkerung | 321 Mio. | 326 Mio. |
| Anteil der Personen mit Implantat | 3,9% | 7,2% |
| Personen über 65 | 63 Mio. | 68 Mio. |
| Anteil der Personen über 65 mit Implantat | 13,3% | 28% |
| | 2015 | 2020 |
| Anzahl Operationen | > 2,6 Mio. | > 3,1 Mio. |
| Gesamtbevölkerung | 322 Mio. | 345 Mio. |
| Anteil der Personen mit Implantat | 3,1% | 5,6% |
| Personen über 65 | 48 Mio. | 56 Mio. |
| Anteil der Personen über 65 mit Implantat | 21,6% | 31,3% |
Bei Patienten mit orthopädischen Implantaten besteht ein hoher klinischer Bedarf an MR-Untersuchungen. Abgesehen von der höheren Prävalenz von medizinischen Implantaten bei älteren Personen steigt mit dem Alter auch die Wahrscheinlichkeit, dass der Durchschnittsmensch im Laufe der nächsten 10 Jahre einen MR-Scan benötigt – von 47% im Alter von 30 Jahren auf etwa 69% im Alter von 70 Jahren.[1]
Unter Berücksichtigung der Daten zur Inzidenz von Implantaten deuten diese Zahlen darauf hin, dass beispielsweise in den USA 5,7 Millionen Menschen über 65, die ein orthopädisches oder kardiales Implantat tragen, innerhalb der nächsten 10 Jahre einen MR-Scan benötigen werden.
Diese Zahl wird bis 2020 auf etwa 12,6 Millionen Patienten steigen, was einer Verdopplung innerhalb von fünf Jahren entspricht.
Laut der Schätzung einer kürzlich in den USA durchgeführten Studie werden etwa 82 bis 84% der Patienten, bei denen eine Rückenmarkstimulation (SCS) durchgeführt wurde, innerhalb von 5 Jahren nach der Implantation einen MR-Scan der Wirbelsäule und weitere 59 bis 74% innerhalb von 10 Jahren einen nicht die Wirbelsäule betreffenden MR-Scan benötigen.[2]
Gegenwärtig werden in den USA etwa 34 Millionen MR-Untersuchungen bei Patienten durchgeführt.[3] Etwa 3,9% der US-Bevölkerung – 12,5 Millionen Menschen, von denen 10,3 Millionen über 65 Jahre alt sind – tragen derzeit ein orthopädisches oder kardiales Implantat. Aus Sicherheitsgründen wird Patienten mit einem metallhaltigen medizinischen Implantat oder Gerät möglicherweise der MR-Scan verweigert. Sind diese Bedenken jedoch gerechtfertigt?
„Es gibt nur wenige Implantate, bei denen ein Scan absolut kontraindiziert ist. Bei Patienten mit MR-sicheren oder bedingt MR-sicheren Implantaten können MR-Scans durchgeführt werden“, so Emanuel Kanal, MD, Leiter der Magnetic Resonance Services und Professor für Radiologie und Neuroradiologie am Medical Center der Universität von Pittsburgh, USA. Laut Dr. Kanal tragen viele Patienten, die für einen MR-Scan überwiesen werden, ein Implantat. „In einer akademischen Einrichtung ist die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten mit einem Implantat vorstellig werden, viel höher als in unabhängigen Privateinrichtungen. Ich würde schätzen, dass der Anteil von Patienten mit Implantat in unserer Einrichtung irgendwo zwischen 10% und 25% liegt.“
Laut Greg Brown, MTRA, der im Centre for Advanced Imaging der Universität Queensland, Australien, studiert, sieht die Situation in seinem Land ähnlich aus.
„Es gibt sicher bestimmte Geräte oder Implantate, bei denen das Scannen mit einem bestimmten Hochfrequenzpegel gefährlich sein kann“, so Dr. Kanal. Solche Implantate interagieren mit den durch das MR-Verfahren erzeugten HF-Feldern im Körper und setzen den Patienten aufgrund von lokalen Erwärmungen („Hot Spots“) erhöhten Risiken aus.
„MR-sichere Implantate führen potenziell zu keiner Interaktion mit einem Scanner“, sagt Brown. „Sie sind nicht leitfähig oder magnetisch. Andere Implantate jedoch werden als bedingt MR-sicher bezeichnet, und dieser Begriff ist ziemlich wichtig.“
Alle medizinischen Implantate müssen von ihren Herstellern auf ihre MR-Sicherheit getestet und nach einer standardisierten Terminologie gekennzeichnet werden.[4]
Aktive Implantate verfügen über eine Energiequelle (z.B. Herzschrittmacher und Rückenmarkstimulatoren), während passive Implantate keine Energiequelle haben (z.B. Aneurysmaclips und Gelenkprothesen).
„Das Scannen von Patienten mit bedingt MR-sicheren Implantaten bringt zwangsläufig besondere Herausforderungen mit sich“, erklärt Paul W. de Bruin, PhD, Medizinphysiker in der Radiologieabteilung am Leiden University Medical Center, Niederlande. „Dies betrifft zwei Schritte, die uns Zeit kosten. Zuerst einmal muss ermittelt werden, welche Art von Implantat der Patient hat. Dieser Schritt könnte durch eine Art Register vereinfacht werden, in dem einsehbar ist, um welches Implantat es sich bei dem Patienten handelt. Der zweite Schritt besteht in der Schwierigkeit, die Informationen des Implantatherstellers aufzufinden. Wenn wir beispielsweise wissen, dass ein bestimmtes Implantat als bedingt MR-sicher gilt, bedeutet dies, dass ein MR-Scan unter bestimmten Bedingungen möglich ist. Wir müssen dann herausfinden, um welche Bedingungen es sich handelt, indem wir dies auf der Internetseite des Implantatherstellers prüfen. Jedoch ist es nicht immer ganz einfach, diese Informationen zu finden. Danach müssen wir bestimmte Vorkehrungen treffen, wenn wir den Patienten zum Scanner bringen und die Sequenzparameter am Scanner einstellen, um während der gesamten Untersuchung die definierten Bedingungen für das jeweilige Implantat einzuhalten.“
Diese Empfehlungen werden von Greg Brown unterstrichen: „Eine Möglichkeit zur raschen und genauen Identifizierung des Implantats eines Patienten wäre für MR-Einrichtungen sehr hilfreich. Ein zentrales, über Internet verfügbares Verzeichnis mit nach Herstellern geordneten Gebrauchsanweisungen und MR-Bedingungen für all ihre Implantate, auch für solche, die nicht mehr vertrieben werden, würde die Verfahren in den Einrichtungen erheblich beschleunigen.“
„Ich denke, dass unsere MTRAs und Radiologen viel mehr Fortbildungen benötigen, damit wir eine effiziente und strukturierte Arbeitsweise etablieren können“, so Brown.
„Wir wissen, dass MR-Scanner bestimmten Sicherheitskriterien entsprechen müssen und die Einhaltung bestimmter Richtlinien und Grenzwerte dokumentiert werden muss.[10] Die MR-Standortakkreditierung in den USA[11] dokumentiert, dass eine Einrichtung ordnungsgemäß konfiguriert ist“, so Dr. Kanal. „Aber was fehlt? Es gab bisher keinen Zertifizierungsprozess, der nachwies, dass der medizinische Leiter der Magnetresonanz-Abteilung, der Radiologe, der MTRA oder der Physiker mit den Sicherheitsrisiken und besonderen Vorkehrungen im Zusammenhang mit einer MR-Umgebung vertraut war. Deshalb haben wir im Jahr 2014 das American Board of MR Safety gegründet. Es dient ausschließlich zur Zertifizierung von medizinischen Leitern von MR-Abteilungen, MR-Sicherheitsbeauftragten sowie MR-Sicherheitsexperten als Repräsentanten der Radiologen/Ärzte, MTRAs und Physiker, die mit der Überwachung der Sicherheit in klinischen und forschungsrelevanten Magnetresonanzumgebungen beauftragt sind.“
„Mitunter wissen die Mitarbeiter einer Einrichtung nicht genau, was bei einem bestimmten Implantat zu tun oder zu unterlassen ist, um das Risiko eines MR-Scans zu minimieren“, so Dr. Kanal. „Und manchmal wird aus angeblichen „Sicherheitsgründen“ entschieden, den Scan bei dem Patienten nicht durchzuführen. Ich sagte „angebliche Sicherheitsgründe“, da ein nicht erfolgter Scan bei einem Patienten, dem eine diagnostische Magnetresonanztomographie verordnet wurde, seine eigenen Risiken mit sich bringt. Bei dem Patienten kann dann entweder keine Diagnose gestellt werden, oder er muss sich zur Diagnose einem invasiveren Verfahren unterziehen.“
„Nein“ zu sagen ist einfach, „Ja“ zu sagen erfordert jedoch Wissen, das Vertrauen auf dieses Wissen sowie die Bereitschaft, „Ja“ zu sagen und dieses Wissen anzuwenden.“
1. Philips, Daten liegen Philips vor. Basierend auf den Berichten der Millennium Research Group RPUS21LJ09; RPUS21LJ10; RPUS21LJ15; RPEU21LJ08; RPEU21LJ15; RPUS50DI14; RPUS20SP10; RPEU20SP10; RPUS21LJ10; RPEU20SP13; RPUS20SP15; US12CR07; RPGL12CR10; RPGL12CR14 and Barmer GEK Arztreport 2011.
2. Desai MJ, Hargens LM, Breitenfeldt MD, Doth AH, Ryan MP, Gunnarsson C, Safriel Y. The rate of magnetic resonance imaging in patients with spinal cord stimulation. Spine (Phila Pa 1976). 2015;40:E531-7.
3. IMV 2013 MR Market Outlook Report.
4. AASTM F2503-13, Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment, ASTM International, West Conshohocken, PA, 2013, www.astm.org*
5. Expert Panel on MR Safety. ACR Guidance Document on MR Safe Practices: 2013. J. Magn. Reson. Imaging 2013;37:501-30.
6. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency. Safety Guidelines for Magnetic Resonance Imaging Equipment in Clinical Use. 2014
7. Lowe MD, Plummer CJ, Manisty CH3, Linker NJ. Safe use of MRI in people with cardiac implantable electronic devices. Heart. 2015. pii: heartjnl-2015-308495. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308495. [elektronische Veröffentlichung vor Druck]
8. Sommer T, et al. German Roentgen Society Statement on MR Imaging of Patients with Cardiac Pacemakers. Fortschr Röntgenstr 2015; 187: 777-87.
9. Woods, TO. Establishing Safety and Compatibility of Passive Implants in the Magnetic Resonance (MR) Environment, 2014, www.fda.gov*
10. IEC 60601-2-33 – Requirements for the Safety of MR Equipment for Medical Diagnosis; FDA – Guidelines for Premarket Notifications for MR Diagnostic Devices; NEMA MS 1 through 9 – Safety and Performance Standards
11. American College of Radiology. Accreditation. www.acr.org/quality-safety/accreditation*
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