MR-sichere und bedingt MR-sichere Implantate – FieldStrength MRI

Klar spezifizierte Bedingungen sind der Schlüssel

Angesichts der alternden Bevölkerung nimmt die Prävalenz von größeren Gelenkprothesen und kardialen Implantaten immer weiter zu. Zusätzlich wächst mit zunehmendem Alter die Prävalenz von z.B. Krebs oder auch neurodegenerativen und muskuloskelettalen Erkrankungen, die eine MR-Untersuchung erfordern.

Nicht jedes Implantat stellt eine absolute Kontraindikation für eine Magnetresonanztomographie dar. Patienten mit bedingt MR-sicheren Implantaten können sich einer MR unterziehen, jedoch nur unter klar definierten Bedingungen und unter Einsatz von gut ausgebildeten MTRAs. In diesem Artikel erläutern vier MR-Experten das Scannen von Patienten mit bedingt MR-sicheren Implantaten. Jedoch schauen wir uns zunächst die Relevanz dieses Themas an.

„In den USA haben derzeit 12,5 Millionen Menschen ein orthopädisches oder kardiales Implantat.“

Emanuel Kanal, MD, FACR, FISMRM, AANG

Professor für Radiologie und Neuroradiologie und Leiter der Magnetic Resonance Services an der Universität von Pittsburgh, USA. Er ist Vorsitzender des American Board of Magnetic Resonance Safety und Hauptautor des White Papers des American College of Radiology zur MR-Sicherheit sowie der Praxisleitlinien zur MR-Sicherheit.

Greg Brown

MR-Experte und Doktorand im Centre for Advanced Imaging, University of Queensland, St. Lucia, Australien. Er ist ehrenamtliches Mitglied der SMRT und wirkt in der Arbeitsgruppe zur MR-Sicherheit mit. Er ist Vorstandsmitglied ohne Stimmrecht und Vertreter der SMRT im American Board of Magnetic Resonance Safety und erhielt von diesem eine MRSO-Zertifizierung. Greg Brown kommuniziert aktiv in den sozialen Medien zum Thema MRT und MR-Sicherheit.

Dr. Paul W. de Bruin

Medizinphysiker in der Radiologieabteilung des Leiden University Medical Center, Niederlande. Als Mitglied der Clinical Physics Group und des C.J. Gorter Centers für Hochfeld-MRT an der Universität Leiden forscht er im Bereich der MRT (u.a. Hochfeld-MR-Anwendungen (3 T/7 T), DCE-MR, Natrium-MRT, Pharmakokinetik und Muskel-Skelett-Anwendungen).

Dr. Harald Kugel

MR-Physiker am Institut für Klinische Radiologie der Universität Münster. Er ist Autor zahlreicher Artikel über MR-Anwendungen und MR-Sicherheit und wirkte bereits aktiv bei der Leitung von praktischen ISMRM-Lehrgängen zum Thema MR-Sicherheit mit. Ferner ist er Mitglied des nationalen Gremiums „Magnetresonanzverfahren“ des DIN-Normenausschusses Radiologie (NAR).

Metallhaltige und elektronische Implantate gewinnen an Bedeutung

In fünf größeren europäischen Ländern (Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien und Großbritannien) wurden im Jahr 2015 über 2,5 Millionen große Gelenkrekonstruktionen und Wirbelsäulenoperationen durchgeführt. Diese Zahl wird bis 2020 voraussichtlich auf über 3 Millionen steigen.[1]

In diesen Ländern betrug die Prävalenz passiver orthopädischer Implantate bei Personen mit einem Alter von über 65 Jahren 19%. Prognosen zufolge wird diese Zahl bis 2020 auf 30,5% ansteigen.[1] Zudem wird damit gerechnet, dass die Prävalenz von aktiven kardialen Implantaten bei dieser Personengruppe bis zum Jahr 2020 von derzeit 10,4% auf 11,8% wachsen wird.

	2015	2020
Anzahl Operationen	> 3 Mio.	> 3,4 Mio.
Gesamtbevölkerung	321 Mio.	326 Mio.
Anteil der Personen mit Implantat	3,9%	7,2%
Personen über 65	63 Mio.	68 Mio.
Anteil der Personen über 65 mit Implantat	13,3%	28%

Orthopädische und kardiale Implantate in Europa

Prognose der Operationszahlen pro Jahr[1]

Eine ähnliche Situation ist in den USA zu beobachten, wo schätzungsweise 17% der Personen, die über 65 Jahre alt sind, eine große Gelenkprothese oder eine Wirbelprothese und 10,4% ein kardiales Implantat tragen. Prognosen zufolge werden diese Zahlen bis 2020 auf 26% bzw. 11,8% ansteigen.[1]

	2015	2020
Anzahl Operationen	> 2,6 Mio.	> 3,1 Mio.
Gesamtbevölkerung	322 Mio.	345 Mio.
Anteil der Personen mit Implantat	3,1%	5,6%
Personen über 65	48 Mio.	56 Mio.
Anteil der Personen über 65 mit Implantat	21,6%	31,3%

Orthopädische und kardiale Implantate in den USA

Prognose der Operationszahlen pro Jahr[1]

orthopädische_und_kardiale_Implantate_in_USA

Bei Patienten mit Implantaten sind häufig MR-Scans notwendig.

Bei Patienten mit orthopädischen Implantaten besteht ein hoher klinischer Bedarf an MR-Untersuchungen. Abgesehen von der höheren Prävalenz von medizinischen Implantaten bei älteren Personen steigt mit dem Alter auch die Wahrscheinlichkeit, dass der Durchschnittsmensch im Laufe der nächsten 10 Jahre einen MR-Scan benötigt – von 47% im Alter von 30 Jahren auf etwa 69% im Alter von 70 Jahren.[1]

Unter Berücksichtigung der Daten zur Inzidenz von Implantaten deuten diese Zahlen darauf hin, dass beispielsweise in den USA 5,7 Millionen Menschen über 65, die ein orthopädisches oder kardiales Implantat tragen, innerhalb der nächsten 10 Jahre einen MR-Scan benötigen werden.

Diese Zahl wird bis 2020 auf etwa 12,6 Millionen Patienten steigen, was einer Verdopplung innerhalb von fünf Jahren entspricht.

Laut der Schätzung einer kürzlich in den USA durchgeführten Studie werden etwa 82 bis 84% der Patienten, bei denen eine Rückenmarkstimulation (SCS) durchgeführt wurde, innerhalb von 5 Jahren nach der Implantation einen MR-Scan der Wirbelsäule und weitere 59 bis 74% innerhalb von 10 Jahren einen nicht die Wirbelsäule betreffenden MR-Scan benötigen.[2]

„Es gibt nur wenige Implantate, bei denen ein Scan absolut kontraindiziert ist.“

Bei welchen Patienten mit Implantat kann ein Scan durchgeführt werden?

Gegenwärtig werden in den USA etwa 34 Millionen MR-Untersuchungen bei Patienten durchgeführt.[3] Etwa 3,9% der US-Bevölkerung – 12,5 Millionen Menschen, von denen 10,3 Millionen über 65 Jahre alt sind – tragen derzeit ein orthopädisches oder kardiales Implantat. Aus Sicherheitsgründen wird Patienten mit einem metallhaltigen medizinischen Implantat oder Gerät möglicherweise der MR-Scan verweigert. Sind diese Bedenken jedoch gerechtfertigt?

„Es gibt nur wenige Implantate, bei denen ein Scan absolut kontraindiziert ist. Bei Patienten mit MR-sicheren oder bedingt MR-sicheren Implantaten können MR-Scans durchgeführt werden“, so Emanuel Kanal, MD, Leiter der Magnetic Resonance Services und Professor für Radiologie und Neuroradiologie am Medical Center der Universität von Pittsburgh, USA. Laut Dr. Kanal tragen viele Patienten, die für einen MR-Scan überwiesen werden, ein Implantat. „In einer akademischen Einrichtung ist die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten mit einem Implantat vorstellig werden, viel höher als in unabhängigen Privateinrichtungen. Ich würde schätzen, dass der Anteil von Patienten mit Implantat in unserer Einrichtung irgendwo zwischen 10% und 25% liegt.“

Laut Greg Brown, MTRA, der im Centre for Advanced Imaging der Universität Queensland, Australien, studiert, sieht die Situation in seinem Land ähnlich aus.

Die verschiedenen Implantattypen und Scanbedingungen: MR-sicher, bedingt MR-sicher und MR-unsicher

„Es gibt sicher bestimmte Geräte oder Implantate, bei denen das Scannen mit einem bestimmten Hochfrequenzpegel gefährlich sein kann“, so Dr. Kanal. Solche Implantate interagieren mit den durch das MR-Verfahren erzeugten HF-Feldern im Körper und setzen den Patienten aufgrund von lokalen Erwärmungen („Hot Spots“) erhöhten Risiken aus.

„MR-sichere Implantate führen potenziell zu keiner Interaktion mit einem Scanner“, sagt Brown. „Sie sind nicht leitfähig oder magnetisch. Andere Implantate jedoch werden als bedingt MR-sicher bezeichnet, und dieser Begriff ist ziemlich wichtig.“

Alle medizinischen Implantate müssen von ihren Herstellern auf ihre MR-Sicherheit getestet und nach einer standardisierten Terminologie gekennzeichnet werden.[4]

Aktive Implantate verfügen über eine Energiequelle (z.B. Herzschrittmacher und Rückenmarkstimulatoren), während passive Implantate keine Energiequelle haben (z.B. Aneurysmaclips und Gelenkprothesen).

Definitionen und Symbole*

MR-sicher

Ein Objekt, von dem in einer MR-Umgebung kein bekanntes Risiko ausgeht. MR-sichere Implantate bestehen aus Materialien, die kein Metall enthalten, nicht leitfähig und nicht magnetisch sind.

Bedingt MR-sicher

Ein Objekt, das in einer MR-Umgebung unter bestimmten Bedingungen als sicher gilt. Als Minimum müssen hier die Bedingungen für das statische Magnetfeld, das geänderte Magnetfeld des Gradienten sowie die Hochfrequenzfelder festgelegt werden. Es können weitere Kriterien bzw. spezifische Konfigurationen des Objekts erforderlich sein.

MR-unsicher

Ein Objekt, von dem in der MR-Umgebung ein unvertretbares Risiko für den Patienten, das medizinische Personal oder andere Personen hervorgeht.

*Genehmigter Nachdruck aus der Norm ASTM F2503-13 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment (Standardpraxis zur Kennzeichnung von Medizinprodukten und sonstigen Geräten bezüglich ihrer Sicherheit in der Magnetresonanzumgebung); Urheberrechtsinhaber: ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, West Conshohocken, PA 19428, USA. Eine Kopie der Norm kann bei der ASTM unter www.astm.org angefordert werden.

Werden Patienten unnötigerweise Scans verweigert?

Obwohl Berufsverbände wie das American College of Radiology (ACR)[5] und die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency[6] umfassende Leitlinien für die sichere Anwendung der Magnetresonanztomographie herausgegeben haben, bestehen in der täglichen Praxis doch einige Unsicherheiten. „Patienten mit Implantaten, bei denen ein MR-Scan erforderlich ist, erhalten folglich entweder keine Überweisung, oder man verweigert ihnen den Scan. Dies hängt sehr stark von der jeweiligen Einrichtung ab“, erklärt Brown.

„Patienten mit Implantaten wird in manchen Einrichtungen der MR-Scan verweigert. In unserem großen Krankenhaus begegnen wir jedoch nur wenigen Patienten, bei denen ein Scan als unmöglich betrachtet wird, vielleicht 1 bis 2%. An einem Standort, an dem man mit den Sicherheitsaspekten nicht gut vertraut ist oder hierfür keine Zeit hat, werden möglicherweise mehr Patienten abgelehnt.“

„Fehlendes Wissen seitens der überweisenden Ärzte und sogar des radiologischen Fachpersonals kann problematisch sein“, so Dr. Kanal. „Oft sagt man uns, dass Patienten mit bedingt MR-sicheren Implantaten keine MR-Untersuchung verordnet wird. Sie werden stattdessen direkt zum CT geschickt – in der Annahme, dass ein MRT bei ihnen grundsätzlich nicht sicher ist.“

„Pauschalregeln, wie etwa keine Schrittmacher zu scannen, dienen nicht wirklich dem Wohle der Patienten.“

Die Radiologie in der Bildungspflicht

„Meiner Meinung nach besteht bei den Radiologen und MTRAs, ganz zu schweigen von den überweisenden Ärzten, Aufklärungsbedarf“, sagt Dr. Kanal. „Ich denke jedoch nicht, dass dies in der Verantwortung der überweisenden Ärzte liegt. Es ist vielmehr Aufgabe der Radiologie, Aufklärungsarbeit zu leisten und darauf hinzuweisen, dass man bestimmte Patienten unter Einhaltung bestimmter Bedingungen einem MR-Scan unterziehen kann.“

„Die Ansicht, dass bei aktiven Implantaten, wie etwa Schrittmachern, nicht gescannt werden kann, ist ebenfalls unrichtig“, sagt Braun. „Dies ist wahrscheinlich noch immer auf die alten Leitlinien aus den Praxisanfängen zurückzuführen. Die British Heart Rhythm Society hat kürzlich Leitlinien zum Scannen von bedingt MR-sicheren Schrittmachern herausgegeben.[7] 2015 gab es auch in Deutschland eine Veröffentlichung zu diesem Thema.[8] In beiden Dokumenten wird betont, dass mehr über diesen Sachverhalt nachgedacht werden muss, da Patienten diese Scans in Zukunft benötigen werden. Pauschalregeln wie „Keine Schrittmacher scannen“ dienen also nicht wirklich dem Wohle der Patienten.“

“Das Scannen von Patienten mit bedingt MR-sicheren Implantaten bringt zwangsläufig besondere Herausforderungen mit sich.”

Ermitteln der Bedingungen vor dem Scan

„Das Scannen von Patienten mit bedingt MR-sicheren Implantaten bringt zwangsläufig besondere Herausforderungen mit sich“, erklärt Paul W. de Bruin, PhD, Medizinphysiker in der Radiologieabteilung am Leiden University Medical Center, Niederlande. „Dies betrifft zwei Schritte, die uns Zeit kosten. Zuerst einmal muss ermittelt werden, welche Art von Implantat der Patient hat. Dieser Schritt könnte durch eine Art Register vereinfacht werden, in dem einsehbar ist, um welches Implantat es sich bei dem Patienten handelt. Der zweite Schritt besteht in der Schwierigkeit, die Informationen des Implantatherstellers aufzufinden. Wenn wir beispielsweise wissen, dass ein bestimmtes Implantat als bedingt MR-sicher gilt, bedeutet dies, dass ein MR-Scan unter bestimmten Bedingungen möglich ist. Wir müssen dann herausfinden, um welche Bedingungen es sich handelt, indem wir dies auf der Internetseite des Implantatherstellers prüfen. Jedoch ist es nicht immer ganz einfach, diese Informationen zu finden. Danach müssen wir bestimmte Vorkehrungen treffen, wenn wir den Patienten zum Scanner bringen und die Sequenzparameter am Scanner einstellen, um während der gesamten Untersuchung die definierten Bedingungen für das jeweilige Implantat einzuhalten.“

Diese Empfehlungen werden von Greg Brown unterstrichen: „Eine Möglichkeit zur raschen und genauen Identifizierung des Implantats eines Patienten wäre für MR-Einrichtungen sehr hilfreich. Ein zentrales, über Internet verfügbares Verzeichnis mit nach Herstellern geordneten Gebrauchsanweisungen und MR-Bedingungen für all ihre Implantate, auch für solche, die nicht mehr vertrieben werden, würde die Verfahren in den Einrichtungen erheblich beschleunigen.“

Einrichten von MR-Scans für Patienten mit bedingt MR-sicheren Implantaten

„Das Scannen von Patienten mit Implantaten setzt voraus, dass man sich der möglichen Risiken bewusst ist“, sagt Dr. Harald Kugel, MR-Physiker am Institut für Klinische Radiologie der Universität Münster. „Es gibt spezifische Grenzwerte für spezifische Parameter. Eine der häufigsten Beschränkungen betrifft die spezifische Absorptionsrate (SAR).[9] Dies bedeutet im Allgemeinen, dass Spinecho- und TSE-Sequenzen zu vermeiden sind und stattdessen Gradientenecho eingeschaltet wird. Dies ist lediglich ein Beispiel für die zu berücksichtigenden Aspekte.“

„Bei uns gibt es spezifische Standardverfahren, die vorgeben, wie ein Mitarbeiter bei bestimmten Implantaten verfahren muss. Bei häufig anzutreffenden Implantaten weiß jeder, was zu tun ist. Wenn beispielsweise ein Patient mit einem Schrittmacher für eine MR-Untersuchung vorstellig wird, erfolgt eine routinemäßige Überprüfung der Art des Schrittmachers. Darüber hinaus wird dafür gesorgt, dass ein Kardiologe anwesend ist, da ein bedingt MR-sicherer Schrittmacher in der Regel in einem MR-kompatiblen Modus geschaltet werden muss. Es müssen also bestimmte Maßnahmen getroffen werden. All dies haben wir in unserem Verfahren berücksichtigt.“

„Das Scannen von Patienten mit Implantaten setzt voraus, dass man sich der möglichen Risiken bewusst ist.“

“These methods save time and produce beautiful images.”

Fortbildungen sind sehr wichtig

„Ich denke, dass unsere MTRAs und Radiologen viel mehr Fortbildungen benötigen, damit wir eine effiziente und strukturierte Arbeitsweise etablieren können“, so Brown.

„Wir wissen, dass MR-Scanner bestimmten Sicherheitskriterien entsprechen müssen und die Einhaltung bestimmter Richtlinien und Grenzwerte dokumentiert werden muss.[10] Die MR-Standortakkreditierung in den USA[11] dokumentiert, dass eine Einrichtung ordnungsgemäß konfiguriert ist“, so Dr. Kanal. „Aber was fehlt? Es gab bisher keinen Zertifizierungsprozess, der nachwies, dass der medizinische Leiter der Magnetresonanz-Abteilung, der Radiologe, der MTRA oder der Physiker mit den Sicherheitsrisiken und besonderen Vorkehrungen im Zusammenhang mit einer MR-Umgebung vertraut war. Deshalb haben wir im Jahr 2014 das American Board of MR Safety gegründet. Es dient ausschließlich zur Zertifizierung von medizinischen Leitern von MR-Abteilungen, MR-Sicherheitsbeauftragten sowie MR-Sicherheitsexperten als Repräsentanten der Radiologen/Ärzte, MTRAs und Physiker, die mit der Überwachung der Sicherheit in klinischen und forschungsrelevanten Magnetresonanzumgebungen beauftragt sind.“

„Nein“ zu sagen ist einfach; „Ja“ zu sagen erfordert jedoch Wissen

„Mitunter wissen die Mitarbeiter einer Einrichtung nicht genau, was bei einem bestimmten Implantat zu tun oder zu unterlassen ist, um das Risiko eines MR-Scans zu minimieren“, so Dr. Kanal. „Und manchmal wird aus angeblichen „Sicherheitsgründen“ entschieden, den Scan bei dem Patienten nicht durchzuführen. Ich sagte „angebliche Sicherheitsgründe“, da ein nicht erfolgter Scan bei einem Patienten, dem eine diagnostische Magnetresonanztomographie verordnet wurde, seine eigenen Risiken mit sich bringt. Bei dem Patienten kann dann entweder keine Diagnose gestellt werden, oder er muss sich zur Diagnose einem invasiveren Verfahren unterziehen.“

„Nein“ zu sagen ist einfach, „Ja“ zu sagen erfordert jedoch Wissen, das Vertrauen auf dieses Wissen sowie die Bereitschaft, „Ja“ zu sagen und dieses Wissen anzuwenden.“

„Einen Patienten, dem eine diagnostische MR-Untersuchung verordnet wurde, nicht zu scannen, kann sich möglicherweise negativ auf die Patientenversorgung auswirken.“

Literatur

1. Philips, Daten liegen Philips vor. Basierend auf den Berichten der Millennium Research Group RPUS21LJ09; RPUS21LJ10; RPUS21LJ15; RPEU21LJ08; RPEU21LJ15; RPUS50DI14; RPUS20SP10; RPEU20SP10; RPUS21LJ10; RPEU20SP13; RPUS20SP15; US12CR07; RPGL12CR10; RPGL12CR14 and Barmer GEK Arztreport 2011.

2. Desai MJ, Hargens LM, Breitenfeldt MD, Doth AH, Ryan MP, Gunnarsson C, Safriel Y. The rate of magnetic resonance imaging in patients with spinal cord stimulation. Spine (Phila Pa 1976). 2015;40:E531-7.

3. IMV 2013 MR Market Outlook Report.

4. AASTM F2503-13, Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment, ASTM International, West Conshohocken, PA, 2013, www.astm.org*

5. Expert Panel on MR Safety. ACR Guidance Document on MR Safe Practices: 2013. J. Magn. Reson. Imaging 2013;37:501-30.
6. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency. Safety Guidelines for Magnetic Resonance Imaging Equipment in Clinical Use. 2014

7. Lowe MD, Plummer CJ, Manisty CH3, Linker NJ. Safe use of MRI in people with cardiac implantable electronic devices. Heart. 2015. pii: heartjnl-2015-308495. doi: 10.1136/heartjnl-2015-308495. [elektronische Veröffentlichung vor Druck]
8. Sommer T, et al. German Roentgen Society Statement on MR Imaging of Patients with Cardiac Pacemakers. Fortschr Röntgenstr 2015; 187: 777-87.
9. Woods, TO. Establishing Safety and Compatibility of Passive Implants in the Magnetic Resonance (MR) Environment, 2014, www.fda.gov*
10. IEC 60601-2-33 – Requirements for the Safety of MR Equipment for Medical Diagnosis; FDA – Guidelines for Premarket Notifications for MR Diagnostic Devices; NEMA MS 1 through 9 – Safety and Performance Standards
11. American College of Radiology. Accreditation. www.acr.org/quality-safety/accreditation*

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