Sicherheitsmitteilung für Medizinprodukte


Philips Respironics Geräte für die Schlaf- und Atemwegstherapie

 

FSN 2021-05-A & FSN 2021-06-A

Nach Bekanntwerden eines möglichen Gesundheitsrisikos im Zusammenhang mit dem Schaumstoff bestimmter CPAP-, BiPAP- und mechanischer Beatmungsgeräte gab Philips Respironics im Juni 2021 eine freiwillige Sicherheitsmitteilung (außerhalb der USA) heraus.


Wir sind uns der bedeutenden Auswirkungen dieser Sicherheitsmitteilung auf unsere Patienten, Geschäftskunden und Klinikteams bewusst. Deshalb haben wir Tools und Ressourcen entwickelt, die Sie während des Korrekturprozesses unterstützen. Diese Materialien finden Sie auf unseren Seiten für Patienten, Geschäftspartner und Klinikteams.


Unser Ziel ist es, das Reparatur- und Austauschprogramm für den Großteil der registrierten Patienten bis Dezember 2022 abzuschließen. Wir machen dabei stetig Fortschritte und sind uns immer darüber im Klaren, dass es für Patienten, die auf eine Reparatur oder ein Ersatzgerät warten, nicht schnell genug gehen kann. 


Wir veröffentlichen regelmäßig Updates zu unseren Bemühungen über diese Internetseite und monatliche E-Mails, einschließlich Informationen über Ihr(e) Ersatzgerät(e).

Stopp-Symbol

Ozonreiniger als auch Reinigungsprodukte mit UV-Licht sind gegenwärtig nicht als Reinigungsmethoden für Schlafapnoe-Geräte und -Masken zugelassen und dürfen nicht verwendet werden.

Fragen und Antworten

Die nachfolgend aufgeführten Produkte sind von der Sicherheitsmitteilung betroffen:

CPAP- und BiLevel PAP-Geräte

Alle betroffenen Geräte, die vor dem 26. April 2021 hergestellt wurden, alle Geräte-Seriennummern

Kontinuierliches Beatmungsgerät, minimale Atmungsunterstützung, Nutzung durch eine Einrichtung

E30-Notfallzulassung

E30

(Erklärung zur Notfallzulassung)

Kontinuierliches Beatmungsgerät, nicht lebenserhaltend

DreamStation ASV

DreamStation ASV

Auch DreamStation BiPAP autoSV​genannt

DreamStation ST, AVAPS

DreamStation ST, AVAPS

Auch DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T genannt

System One ASV4

System One ASV4

Auch System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced​genannt

ST C-Serie, AVAPS

S/T C-Serie, AVAPS

Auch System One BiPAP AVAPS (C-Serie), System One BiPAP S/T (C-Serie) genannt

OmniLab Advanced Plus (Schlaflabor) CPAP

OmniLab Advanced Plus

Schlaflabor-Titriergeräte

Nicht kontinuierliches Beatmungsgerät

50-Serie CPAP, ASV

System One 50 Serie

CPAPs, Auto CPAP, BiPAPs

60-Serie CPAP, ASV

System One 60 Serie

CPAPs, Auto CPAP, BiPAPs

DreamStation CPAP

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation Go

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500

Dorma 400, 500 CPAP, Auto CPAP

(in den USA nicht erhältlich)

Mechanische Beatmungsgeräte

Alle betroffenen Geräte, die vor dem 26. April 2021 hergestellt wurden, alle Geräte-Seriennummern

Kontinuierliches Beatmungsgerät

Trilogy 100

Trilogy 100 Beatmungsgerät

Trilogy 200

Trilogy 200 Beatmungsgerät

Garbin Plus, Aeris, LifeVent Beatmungsgerät

Garbin Plus, Aeris, LifeVent Beatmungsgerät

(in den USA nicht erhältlich)

Kontinuierliches Beatmungsgerät, minimale Atmungsunterstützung, Nutzung durch eine Einrichtung

A-Serie BiPAP Hybrid A30

A-Serie BiPAP Hybrid A30

Auch BiPAP Hybrid A30​Beatmungsgerät (A-Serie)​genannt
(in den USA nicht erhältlich)

A-Serie BiPAP V30 Auto Beatmungsgerät

A-Serie BiPAP V30 Auto Beatmungsgerät

Auch BiPAP V30 Auto​Beatmungsgerät (A-Serie) genannt

Kontinuierliches Beatmungsgerät, nicht lebenserhaltend

A-Serie BiPAP A40

A-Serie BiPAP A40

Auch BiPAP A40​Beatmungsgerät​(A-Serie)​genannt
(in den USA nicht erhältlich)

A-Serie BiPAP A30

A-Serie BiPAP A30

Auch BiPAP A30​Beatmungsgerät (A-Serie) genannt​
(in den USA nicht erhältlich)

Welche Produkte sind nicht betroffen und warum?

 

Produkte, die nicht betroffen sind, können andere schalldämmende Schaumstoffe enthalten, da im Laufe der Zeit neue Materialien und Technologien verfügbar sind. Außerdem kann der schalldämmende Schaumstoff in nicht betroffenen Geräten aufgrund der Gerätekonstruktion an einer anderen Position angebracht sein.

  • Trilogy Evo

  • M-Serie

  • Trilogy Evo OBM

  • Trilogy EV300

  • Trilogy 202

  • A-Serie Pro und EFL

  • DreamStation 2

  • Omnilab (Original basiert auf Harmony 2)

  • Dorma 100, Dorma 200, & REMStar SE

  • V60 Beatmungsgerät

  • V60 Plus Beatmungsgerät

  • V680 Beatmungsgerät

  • Alle Sauerstoffkonzentratoren, Produkte zur Verabreichung von Atemwegstherapeutika, Produkte zur Atemwegsreinigung.

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