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Ressourcen für Klinikteams und Ärzte

September 2023

Diese Mitteilungen wurden mit dem Ziel erstellt, Ärzte über die jüngsten Entwicklungen zu informieren und ein Status-Update zu den Abhilfemaßnahmen zu geben.

 

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Klinische Mitteilungsblätter

Das Update vom Mai 2023 zu abgeschlossenen Tests für die Schlaf- und Atemwegstherapiegeräte zeigt keine nennenswerten Schäden für Patienten 

Die Tests, die zusammen mit fünf unabhängigen, zertifizierten Testlabors durchgeführt und von unabhängigen qualifizierten Experten und Philips Respironics sowie einem externen Expertengremium bewertet wurden, wurden nun abgeschlossen und die Risikobewertungen für alle Schlaf- und Atemwegstherapiegeräte ausgewertet.

Aktualisiert: 16. Mai 2023

Philips legt Abschlussbericht des Testprogramms für die DreamStation-Schlaftherapiegeräte der ersten Generation vor

Basierend auf den umfangreichen Tests und Analysen, die wir in den letzten 18 Monaten in Zusammenarbeit mit fünf unabhängigen zertifizierten Labors sowie externen Experten und Ärzten durchgeführt haben, verfügen wir nun über einen vollständigen Satz von Ergebnissen** für die DreamStation-Geräte der ersten Generation.

Jan Kimpen

Jan Kimpen, Chief Medical Officer, erläutert, was die Testergebnisse für Gesundheitsdienstleister und ihre Patienten bedeuten

Jan Bennik

Jan Bennik, Leiter des Test- und Forschungsprogramms, erklärt die Details hinter den Testergebnissen

** Philips Respironics hat die Daten und Analysen der FDA und anderen zuständigen Behörden zur Verfügung gestellt. Die FDA prüft immer noch die Daten und Analysen, die Philips Respironics zur Verfügung gestellt hat, und kann zu anderen Schlussfolgerungen kommen. Gesundheitsdienstleister, Patienten und andere Interessengruppen sollten die vollständige Aktualisierung, einschliesslich Informationen zu den Einschränkungen der Tests, für eine fundierte Entscheidungsfindung verwenden und sich nicht nur auf die hier dargestellte Übersicht verlassen. Die Leitlinien von Philips Respironics für Gesundheitsdienstleister und Patienten bleiben unverändert. Philips Respironics wird das Remedierungsprogramm fortsetzen.

Aktualisiert: 21. Dezember 2022

Zusammenfassung einer systematischen Literaturrecherche zur Verwendung von PAP-Geräten und Krebsrisiko.
Philips Respironics beauftragte externe wissenschaftliche Experten mit der Durchführung einer unabhängigen systematischen Literaturrecherche zu epidemiologischen Studien, um der Frage nachzugehen, ob die Verwendung von CPAP- oder Bi-Level-PAP-Geräten das Krebsrisiko bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) erhöht. 


Aus den 13 epidemiologischen Studien, die bei dieser systematischen Literaturrecherche identifiziert wurden, ging kein Zusammenhang zwischen der Verwendung von PAP-Geräten, einschließlich PAP-Geräten von Philips Respironics, und dem Krebsrisiko bei Patienten mit OSA hervor. Zwei strenge unabhängige Studien zeigten keinen statistischen Unterschied in Bezug auf das Krebsrisiko zwischen OSA-Patienten, die PAP-Geräte von Philips Respironics verwendeten, und solchen, die PAP-Geräte anderer Hersteller verwendeten. Elf weitere epidemiologische Studien lieferten wenig weitere Erkenntnisse in Bezug auf diese Frage, aber ihre Ergebnisse legten allgemein nahe, dass mit der Verwendung von PAP-Geräten bei OSA kein erhöhtes Krebsrisiko verbunden ist. 

Aktualisiert: 25. Juli 2022

Philips gibt ein Update zum Test- und Forschungsprogramm von Philips Respironics PE-PUR-Schaum zur Schalldämpfung

Frans van Houten and Roy Jakobs

Philips CEO Frans van Houten und Chief Business Leader Connected Care Roy Jakobs sprechen über die verschiedenen Aspekte der Sicherheitsmitteilung

Frans van Houten and Roy Jakobs

Der technische Projektleiter Jan Bennik spricht über das Test- und Forschungsprogram

Aktualisiert: 28. Juni 2022

Im European Respiratory Journal wurde online eine Analyse veröffentlicht, die zu dem Schluss kommt, dass eine dauerhafte und adhärente CPAP-Therapie bei OSA mit Geräten von Philips Respironics im Vergleich zu Geräten anderer Hersteller nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 7.2 Jahren nicht mit einem erhöhten Krebsrisiko verbunden ist.

Die Analyse und die Schlussfolgerung basieren auf den Daten einer großen multizentrischen Kohortenstudie mit 4’447 OSA-Patienten, die zwischen 2007 und 2018 CPAP-Geräte verwendeten, darunter 1’648 CPAP-Nutzer von Philips Respironics. Philips Respironics war weder an der Studie noch an der Analyse beteiligt.

Aktualisiert: 24. Mai 2022

Im American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine wurde eine vollkommen unabhängige Studie veröffentlicht, in der kein höheres Risiko bei Patienten mit CPAP nachgewiesen wurde als bei Patienten, die ein Gerät eines anderen Herstellers nutzen.

Aktualisiert: 24. Mai 2022

Weitere klinische Informationen

Sicherheitsmitteilung für Medizinprodukte

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