Philips legt neue Testergebnisse der CPAP/BiPAP-Schlaftherapiegeräte vor
- May 26, 2023
- 11 Min. Lesezeit
Amsterdam, Niederlande – Royal Philips (NYSE: PHG, AEX: PHIA) informiert heute über den aktuellen Stand des umfassenden Test- und Forschungsprogramms seiner Tochtergesellschaft Philips Respironics zur Bewertung potenzieller Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit dem schalldämpfenden Schaumstoff auf Polyesterbasis (PE-PUR) in bestimmten Schlaftherapie- und Beatmungsgeräten, die unter die freiwillige Rückrufmeldung/Sicherheitsmitteilung vom Juni 2021 fallen. [1]
Jetzt wurden die Risikobewertungen für die CPAP/BiPAP-Schlaftherapiegeräte abgeschlossen, die unter die Rückrufmeldung/Sicherheitsmitteilung [1] fallen. Dazu gehören die DreamStation, System One und die DreamStation Go der ersten Generation. Sie machen einen Anteil von etwa 95 Prozent der weltweit registrierten Geräte aus. Die Bewertungen bauen auf den vorangegangenen Aktualisierungen auf – veröffentlicht im Dezember 2021, Juni 2022 und Dezember 2022. Zusätzlich wurden Analysen und Tests für DreamStation-Geräte der ersten Generation durchgeführt, die einer Ozonreinigung unterzogen wurden.
Testmethoden
Das Test- und Forschungsprogramm wurde in Zusammenarbeit mit fünf unabhängigen, zertifizierten Testlaboren durchgeführt. Qualifizierte, unabhängige Expertinnen und Experten, Philips Respironics sowie ein externes medizinisches Gremium haben die Ergebnisse anschließend geprüft und bewertet.
Die angewandten Testmethoden – von der Testplanung über die Durchführung bis hin zur Interpretation der Ergebnisse für die durchgeführten Risikobewertungen – entsprechen den geltenden Industrienormen ISO 18562 [2] und ISO 10993 [3]. Das Design der angewandten Testmethoden wurde zudem wissenschaftlich untermauert, basierend auf einer gründlichen Berücksichtigung und Abmilderung von Testbeschränkungen, die jeder Testnorm und/oder wissenschaftlichen Forschung innewohnen. So wurden beispielsweise Tests an mehreren gebrauchten Geräten mit unterschiedlichem Patientengebrauch und sichtbarer visueller Schaumstoffdegradation sowie an im Labor gealtertem Schaumstoff durchgeführt, der absichtlich in unterschiedlichem Maße degradiert worden war. Bei den Risikobewertungen wurden sehr konservative Annahmen zugrunde gelegt. e Beispiele finden sich am Ende dieser Pressemitteilung.
„Unsere oberste Priorität sind die Gesundheit und das Wohlbefinden der Patientinnen und Patienten “, so Roy Jakobs, CEO von Royal Philips. „Wir haben uns daher auf dieses umfassende Test- und Forschungsprogramm konzentriert, um mehr Klarheit über die Sicherheit der betroffenen Geräte zu gewinnen, sowie auf die Bereitstellung von Ersatzgeräten für die Patientinnen und Patienten. Die heute vorgestellten Risikobewertungen für die Schlaftherapiegeräte sind positiv und beruhigend und wir machen gute Fortschritte bei der Remedierung der betroffenen Geräte. Die zuständigen Behörden auf der ganzen Welt, einschließlich der FDA, prüfen die Testergebnisse und Bewertungen noch. Wir verfolgen das gleiche Ziel, nämlich die Sicherheit und Qualität der Gesundheitsversorgung für Patientinnen und Patienten zu gewährleisten, und wir werden weiterhin eng mit diesen Behörden zusammenarbeiten. Der Abschluss der Tests und die Remedierung der betroffenen Geräte haben für uns weiterhin höchste Priorität.“
- Philips Respironics hat der FDA und anderen zuständigen Behörden die Zusammenfassung der vollständigen Testergebnisse und Analysen für die CPAP/BiPAP-Schlaftherapiegeräte vorgelegt. Die FDA prüft die von Philips Respironics vorgelegten Daten und Analysen noch und könnte zu einem anderen Ergebnis kommen.
- Leistungserbringende, Patientinnen und Patienten und andere Interessengruppen sollten das vollständige Update vom 16. Mai 2023 (einschließlich Informationen über die Grenzen der Tests) für eine fundierte Entscheidungsfindung heranziehen und sich nicht ausschließlich auf den Überblick in dieser Pressemitteilung verlassen.
- Der Abschluss des Test- und Forschungsprogramms sowie des Remidierungsprogramms hat für Philips Respironics weiterhin höchste Priorität. Wie weiter unten beschrieben, bleiben die Hinweise von Philips Respironics für Leistungserbringende und Patientinnen und Patienten, die Geräte verwenden, die noch nicht remediert wurden, unverändert.
- Bis heute wurden weltweit insgesamt etwa 4,3 Millionen Geräte remediert, davon etwa 2,3 Millionen in den USA. Patientinnen und Patienten, die noch ein Schlaftherapiegerät in Gebrauch haben, das noch nicht remidiert wurde und noch nicht registriert ist, werden gebeten, ihr Produkt zu registrieren, um den Austausch ihrer Geräte zu erleichtern.
Testergebnisse und Analysen für Schlaftherapiegeräte, die nicht mit Ozon gereinigt wurden
Die abgeschlossenen Testergebnisse und Analysen für die Schlaftherapiegeräte der ersten Generation DreamStation, System One und DreamStation Go deuten darauf hin, dass eine potenzielle Exposition der Patientinnen und Patienten mit Schaumstoffpartikeln (PM) und flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs) aus dem PE-PUR-Schaumstoff in diesen Geräten wahrscheinlich nicht zu einer nennenswerten Gesundheitsbeeinträchtigung führt. Die durchgeführten Tests und Schlussfolgerungen sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst.
VOC: Flüchtige organische Verbindungen
PM: Schaumstoffpartikel
* Die Gesamtmenge des Schaums in den Geräten variiert je nach Auslegung und Konfiguration des Luftweges zwischen etwa 1 g und 10 g. Die Geräte innerhalb der einzelnen Plattformen haben die gleiche Luftführung und Konfiguration, einschließlich der vorhandenen Schaummenge.
** Der Schaum von 7 verschiedenen gebrauchten DreamStation-Geräten der ersten Generation wurde gemäß ISO 10993-18 und -173 chemisch charakterisiert und enthielt Schaum, der für eine Reihe von visuellen Degradationszuständen repräsentativ ist.
1. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Exposition gegenüber VOC-Emissionen wahrscheinlich nicht zu einer nennenswerten Gesundheitsschädigung der Patientinnen und Patienten führt. Erweiterte Tests und toxikologische Risikobewertungen an mehreren Geräten mit neuem, gebrauchtem und im Labor gealtertem Schaumstoff haben gezeigt, dass die nach ISO 18562-3 [2] nachgewiesenen VOC keine nennenswerten Gesundheitsbeeinträchtigungen verursachen, und eine unabhängige Risikobewertung kam zu dem Schluss, dass die Exposition mit VOC bei diesen Geräten wahrscheinlich keine nennenswerten Gesundheitsbeeinträchtigungen bei Patientinnen und Patienten verursacht.
2. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Exposition mit Schaumstoffpartikel-Emissionen aus abgebautem Schaumstoff in diesen Geräten, einschließlich potenziell lungengängig und nicht lungengängige Partikel, wahrscheinlich nicht zu einer nennenswerten gesundheitlichen Beeinträchtigung der Patientinnen und Patienten führen wird. Getestet wurden neue, im Labor gealterte und gebrauchte Geräte, die alle die zulässigen Grenzwerte der ISO 18562-2 [2] für Schaumstoffpartikel-Emissionen einhielten. Getestet wurden gebrauchte Geräte (d. h. Geräte, die zuvor von Patientinnen und Patienten verwendet wurden) mit unterschiedlichem Degradationsgrad (d. h. von keiner sichtbaren Degradation bis hin zu starker sichtbarer Degradation), neue Geräte und Geräte mit im Labor gealtertem Schaumstoff, die absichtlich deutlich erhöhten Temperaturen (≥80 °C) und Feuchtigkeit (≥75 Prozent RH) ausgesetzt wurden, um die Degradation zu beschleunigen.
Darüber hinaus unterschieden sich die getesteten Schaumstoffpartikel-Emissionen von gebrauchten Geräten mit sichtbarer Degradation statistisch nicht von denen gebrauchten Geräten ohne Degradation, was darauf hindeutet, dass die Degradation nicht zu einer nennenswerten Erhöhung lungengängiger Partikel in den getesteten Geräten beigetragen hat.
Selbst unter der sehr konservativen und theoretischen Annahme, dass sich der gesamte Schaumstoff zersetzen könnte und dass man dann dem gesamten zersetzten PE-PUR-Schaumstoff in den Geräten ausgesetzt ist, kam die Risikobewertung durch unabhängige Dritte zu dem Schluss, dass die Exposition gegenüber Partikeln aus zersetztem Schaumstoff in diesen Geräten, einschließlich potenziell lungengängiger und nicht lungengängiger Partikel, wahrscheinlich nicht zu einer nennenswerten gesundheitlichen Beeinträchtigung der Patientinnen und Patienten führen wird.
3. Die Prävalenz von sichtbarem Schaumstoffabbau in überprüften gebrauchten DreamStation-Geräten der ersten Generation wurde als gering eingestuft. Basierend auf der visuellen Inspektion des Schaums in zurückgegebenen DreamStation-Geräten der ersten Generation wurde festgestellt, dass die Prävalenz von sichtbarem Schaumabbau gering ist. Die visuelle Inspektion kann nur den sichtbaren Abbau des Schaums erkennen und kann nicht die Bildung flüchtiger organischer Verbindungen messen oder den Verlust von Partikeln quantifizieren, daher wurden zusätzliche Tests und Analysen durchgeführt, wie oben und in der vollständigen Aktualisierung beschrieben.
Die Auswirkungen der Ozonreinigung auf den Schaumstoffabbau bei DreamStation-Geräten der ersten Generation
Philips Respironics hat Tests mit DreamStation-Geräten der ersten Generation abgeschlossen, die einer Ozonreinigung unterzogen wurden.
- Es ist unwahrscheinlich, dass die Exposition gegenüber VOC-Emissionen aus den untersuchten Geräten, die mit Ozon gereinigt wurden, zu einer nennenswerten Gesundheitsbeeinträchtigung der Patientinnen und Patienten führt. Die ISO 18562-3 VOC-Tests ergaben, dass nach 200 Ozonreinigungszyklen – jeder Zyklus simulierte eine Nutzungsnacht mit anschließender Ozonreinigung – Diethylenglycol (DEG) als VOC nachweisbar wurde. Die Tests wurden mit bis zu 500 Ozonreinigungszyklen durchgeführt, und ein toxikologisches VOC-Risiko dieses ozoninduzierten Abbaus ergab, dass die Exposition gegenüber VOC-Emissionen aus den untersuchten DreamStation-Geräten der ersten Generation, die einer Ozonreinigung ausgesetzt waren, kein nennenswertes Gesundheitsrisiko für Patientinnen und Patienten darstellt.
- Es ist unwahrscheinlich, dass die Exposition gegenüber Schaumstoffpartikel-Emissionen aus den untersuchten Geräten, die mit Ozon gereinigt wurden, zu einer nennenswerten Gesundheitsbeeinträchtigung der Patientinnen und Patienten führt. Was die Risiken im Zusammenhang mit lungengängigen und nicht lungengängigen Partikeln betrifft, so wurden die bisherigen Tests an Geräten mit bekannter Ozonbelastung durchgeführt. Beispielsweise wurden zwei gebrauchte DreamStation-Geräte der ersten Generation, bei denen Anwendende eine Ozonbelastung angegeben hatten, in die Prüfung auf extrahierbare und auslaugbare Stoffe einbezogen, die die Grundlage für eine toxikologische Risikobewertung der PE-PUR-Schaumpartikel des Schlaftherapiegeräts bildete. Diese kollektive Analyse durch unabhängige Dritte kam zu dem Schluss, dass die Exposition gegenüber Partikeln aus dem abgebauten Schaumstoff der DreamStation-Geräte der ersten Generation wahrscheinlich nicht zu einer nennenswerten gesundheitlichen Beeinträchtigung der Patientinnen und Patienten führen wird.
- Die Reinigung mit Ozon erhöht das Risiko eines Schaumstoffabbaus, aber es ist unwahrscheinlich, dass der ozonbedingte Abbau zu einer nennenswerten Gesundheitsbeeinträchtigung der Patientinnen und Patienten führt. Wie bereits veröffentlicht, zeigen die Daten für die DreamStation der ersten Generation, dass bei Geräten mit einer von Anwendenden gemeldeten Ozonreinigung die Wahrscheinlichkeit eines signifikanten sichtbaren Schaumabbaus bzw. einer Volumenreduzierung 14-mal höher ist als bei Geräten, bei denen Anwendende keine Ozonbelastung gemeldet haben. Diese Beobachtung stimmt mit Labortests überein, bei denen DreamStation-Geräte der ersten Generation, die zunehmenden Zyklen der Ozonreinigung ausgesetzt waren, eine zunehmend stärkere visuelle Degradation aufwiesen. Wie oben festgestellt, ist es jedoch unwahrscheinlich, dass dies zu einer nennenswerten Gesundheitsbeeinträchtigung der Patientinnen und Patienten führt.
Zusammenfassung der laufenden Tests
Philips Respironics ist dabei, verschiedene verbleibende Tests und Analysen abzuschließen. Die Risikobewertungen für System One- und DreamStation Go-Geräte (die den gleichen Schaumstoff wie die DreamStation-Geräte der ersten Generation enthalten), die mit Ozon gereinigt wurden, werden derzeit abgeschlossen. Für die Beatmungsgeräte Trilogy 100/200 und OmniLab Advanced Plus werden die VOC- und Schaumstoffpartikel-Tests sowie die chemische Bewertung und toxikologische Risikobewertung fortgesetzt. Diese Geräte enthalten eine andere Art von PE-PUR-Schaum als die DreamStation-Geräte der ersten Generation. [5] Philips Respironics wird voraussichtlich im dritten Quartal 2023 ein Update zu diesem Thema vorlegen.
Hinweise für Leistungserbringende und Patientinnen und Patienten
Patientinnen und Patienten, die derzeit ein betroffenes Schlaftherapiegerät verwenden, das noch nicht remediert wurde und noch nicht registriert ist, werden gebeten, ihre Geräte zu registrieren, um die Remedierung zu erleichtern.
Philips Respironics rät Patientinnen und Patienten, die ein betroffenes Gerät verwenden, das noch nicht remediert wurde, sich mit ihrer Ärztin oder ihrem Arzt oder Leistungserbringende in Verbindung zu setzen, um über eine geeignete Vorgehensweise zu entscheiden. Diese kann darin bestehen, die Verwendung des Geräts einzustellen, das betroffene Gerät weiter zu verwenden, ein anderes ähnliches Gerät zu verwenden, das nicht Teil der Sicherheitsmitteilung ist, oder alternative Behandlungen für Schlafapnoe anzuwenden. Darüber hinaus wird den Patientinnen und Patienten geraten, die Anweisungen und empfohlenen Reinigungs- und Austauschrichtlinien von Philips Respironics für ihr Schlaftherapiegerät und das Zubehör zu befolgen. Ozon- und UV-Licht-Reinigungsprodukte sind derzeit keine zugelassenen Reinigungsmethoden für Schlaftherapiegeräte oder -masken und sollten nicht verwendet werden.
Philips Respironics rät Benutzerinnen und Benutzern von Beatmungsgeräten auch weiterhin, sich mit ihren medizinischen Ansprechpersonen in Verbindung zu setzen, bevor sie ihre Therapie ändern.
Wissenschaftliche Untermauerung der Testmethoden
Die Entwicklung der angewandten Prüfmethoden wurde wissenschaftlich untermauert, indem die Prüfbeschränkungen, die jeder Prüfnorm und/oder wissenschaftlichen Forschung innewohnen, sorgfältig berücksichtigt und angepasst wurden. Zur Veranschaulichung werden im Folgenden Beispiele für derartige Überlegungen aufgeführt.
Bei der wissenschaftlichen Untermauerung der angewandten Prüfmethoden wurden beispielsweise folgende Prüfbeschränkungen erwogen:
- Die Prüfung eines Geräts nach ISO 18562 erfasst nur eine „Momentaufnahme“ des Geräteverhaltens während des Schaumstoffabbaus. Es ist möglicherweise nicht bestimmt werden, ob es eine Maximalkonzentration von Gefahrenstoffen (d. h. VOCs oder Partikel) gibt. Um dieses Problem zu lösen, wurden Tests an mehreren gebrauchten Geräten mit unterschiedlichem Abnutzungsgrad und beobachteter visueller Schaumstoffdegradation sowie an im Labor gealtertem Schaumstoff, der absichtlich in unterschiedlichem Maße degradiert wurde, durchgeführt. Daher können mehrere „Momentaufnahmen“ der potenziellen Patientenexposition in Abhängigkeit von der Degradation des Geräts erfasst werden, um festzustellen, ob während des Degradationsprozesses ein Gesundheitsrisiko für den Anwendenden bestehen könnte.
- Die Alterung von Schaumstoff im Labor dient dazu, verschiedene Stufen der Schaumstoffdegradation unter kontrollierten Bedingungen und ohne Verunreinigung durch die Umwelt herbeizuführen, um einen Vergleich mit den Degradationsgraden in gebrauchten Geräten zu ermöglichen. Die Alterungsbedingungen im Labor dienen nicht zur Vorhersage über das Fortschreiten der Schaumstoffdegradation in gebrauchten Produkten. Es kann Unterschiede in der Art und Weise geben, wie sich der im Labor gealterte PE-PUR-Schaumstoff im Vergleich zum gebrauchten Schaumstoff während der gesamten Nutzungsdauer des Produkts zersetzt. Diese Unterschiede wurden bei den durchgeführten Risikobewertungen berücksichtigt.
- Die Prüfung der Geräte nach ISO 18562-2-Prüfung quantifiziert die Konzentration lungengängiger Partikel nur anhand ihres Größenbereichs (d. h. bis zu 10 µm Durchmesser), misst aber keine nicht lungengängigen Partikel (d. h. größer als 10 µm), und die Norm charakterisiert auch nicht die in den nachgewiesenen Partikeln enthaltenen Chemikalien. Um dies zu beheben, wurden zusätzliche Tests gemäß ISO 10993 und sehr konservative Annahmen einbezogen: beispielsweise eine Risikobewertungsberechnung unter der Annahme, dass der gesamte Schaumstoff im Gerät abgebaut werden und mit den Patientinnen und Patienten in Kontakt kommen könnte, sowie eine chemische Charakterisierung und eine toxikologische Risikobeschreibung der im PE-PUR-Schaumstoff vorhandenen Chemikalien gemäß ISO 10993-18 und -17. [3]
- Visuelle Prüfungen sind qualitativer Natur und dienen nicht der Quantifizierung von VOCs oder Partikeln, die in einem Gerät enthalten sind oder von ihm abgegeben werden. Die Ergebnisse der visuellen Prüfung trugen nicht zur Berechnung der Risikobewertung bei. Während visuelle Prüfungen bei einer begrenzten Anzahl von DreamStation-Geräten der ersten Generation (0,5 Prozent der gebrauchten Geräte aus den USA und Kanada, nach eigenen Angaben ohne Ozonanwendung) eine sichtbare Degradation des Schaums festgestellt haben, wurde bei der zugehörigen Risikobewertung sehr konservativ angenommen, dass alle Anwendenden der DreamStation, System One und DreamStation Go der ersten Generation dem gesamten PE-PUR-Schaum im Gerät ausgesetzt sein könnten und dass der gesamte PE-PUR-Schaum abgebaut war. Selbst unter der konservativen Annahme einer Exposition gegenüber dem gesamten abgebauten PE-PUR-Schaum innerhalb des Geräts kam die externe Risikobewertung zu dem Schluss, dass eine Exposition gegenüber Partikeln aus abgebautem Schaum in DreamStation-Geräten der ersten Generation wahrscheinlich nicht zu einer nennenswerten Gesundheitsbeeinträchtigung bei Patientinnen und Patienten führt.
Quellen
- Freiwillige Rückrufmeldung in den USA / Sicherheitsmitteilung für den Rest der Welt
- ISO 18562-2: Bewertung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen – Teil 2: Prüfung für Emissionen von Partikeln; ISO 18562-3: Bewertung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen – Teil 3: Prüfungen für Emissionen von flüchtigen organischen Verbindungen
- ISO 10993: Biologische Bewertung von Medizinprodukten: Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses, Teil 3: Prüfungen auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität, Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität, Teil 10: Prüfungen auf Irritationen und Sensibilisierung der Haut, Teil 17: Nachweis zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile, Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen für Medizinprodukte im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
- Die Norm, die für Prüfungen vor der ISO 18562 verwendet wurde.
- DreamStation-, SystemOne- und DreamStation Go-Geräte der ersten Generation enthalten PE-PUR-Schaumstoff des Typs A, während Trilogy 100/200-Geräte PE-PUR-Schaumstoff des Typs B und OmniLab Advanced Plus-Geräte PE-PUR-Schaumstoffe der Typen A und B enthalten. Die bekannten Unterschiede zwischen den Schaumstoffen des Typs A und des Typs B bestehen darin, dass der Schaumstoff des Typs B mit einem druckempfindlichen Acrylklebstoff verwendet werden kann, eine geringere Dichte und eine andere Dicke aufweist und außerdem einen Zusatzstoff enthält, der die potenzielle Entflammbarkeit verringert.
