Ich bin mir nicht sicher, ob ich mein Ersatzgerät verwenden soll. Woher weiß ich, dass es auch sicher ist?

Es ist völlig normal, dass Sie besorgt sind: Wir verstehen, dass Ihnen die Sicherheitsmitteilung vielleicht ein mulmiges Gefühl gibt und Sie sich fragen, ob Sie Ihr Ersatzgerät sicher verwenden können. Seien Sie versichert, dass wir zahlreiche Maßnahmen ergriffen haben, um Ihre Sicherheit zu gewährleisten. Während die zurückgerufenen Geräte beispielsweise einen schalldämmenden Polyurethan-Schaumstoff auf Polyesterbasis (PE-PUR) enthielten, besteht der schalldämmende Schaumstoff neuer, überarbeiteter Geräte aus Silikon-Schaumstoff. Der Ersatz-Silikon-Schaumstoff entspricht allen geltenden Industriestandards, einschließlich Tests zur Emission kleiner Partikel und flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs). Somit ist er als Teil unseres Korrekturprozesses zugelassen.

Sehen Sie sich dieses kurze Video auf unserer Website an, in dem Sie mehr über unser umfassendes Test- und Forschungskonzept zu DreamStation Geräten* der ersten Generation erfahren. In diesem Video wird darüber hinaus auf die Unterschiede zwischen dem bei betroffenen Geräten und dem bei neuen oder neu zertifizierten Geräten eingesetzten Schaumstoff eingegangen und beschrieben, wie wir Geräteteile ersetzen und mit Schönheitsfehlern umgehen.

Ich habe vor Kurzem gelesen, dass Philips Respironics Test- und Forschungsergebnisse für DreamStation Schlaftherapiegeräte* der ersten Generation veröffentlicht hat. Was bedeuten diese Ergebnisse für mich als Patient?

Unabhängige Tests sind ein zentraler Bestandteil, dass Patienten auf unsere Geräte vertrauen können. Wie Sie vielleicht unserer Pressemitteilung von Dezember 2022 entnommen haben, sind die aktuellsten Ergebnisse durchaus bestärkend, da sie zeigten, dass die Exposition gegenüber Feststoffteilchen-Emissionen durch die Degradierung von Schaumstoff wahrscheinlich keine nennenswerten Gesundheitsschäden zur Folge hat. Diese Ergebnisse legen außerdem nahe, dass bei Exposition gegenüber Emissionen flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) keine langfristigen gesundheitlichen Folgen bei Patienten zu erwarten sind. Die FDA befasst sich noch mit der Prüfung der von Philips Respironics vorgelegten Daten und Analysen und es ist möglich, dass sie zu anderen Schlussfolgerungen kommt. Zudem bleiben die Empfehlungen von Philips Respironics für Gesundheitsdienstleister und Patienten unverändert und entwickeln sich mit der Sicherheitsmitteilung und dem Remedierungsprozess weiter.

Uns liegt die Beziehung zwischen Arzt und Patient am Herzen. Daher ist es wesentlich, dass Sie mit Ihrem Behandlungsteam beraten, ob Sie ein betroffenes Gerät weiterhin verwenden sollen, während Sie auf Ersatz warten. Als Gerätehersteller können wir Patienten nicht direkt zu ihrer individuellen Schlaftherapie beraten.

Weitere Informationen zu den aktuellsten Testergebnissen finden Sie auf unserer Website. Ich würde jedem Patienten empfehlen, mit seinem Arzt zu besprechen, was diese Ergebnisse für die individuelle Behandlung bedeuten. Zudem ist es wichtig, dass Gesundheitsdienstleister und Patienten für eine fundierte Entscheidungsfindung das vollständige Test-Update auf unserer Website (einschließlich Informationen zu den Einschränkungen der Tests) und nicht nur die aufgeführte Übersicht heranziehen.

DreamStation Go und System One Geräte werden weiterhin getestet. Diesbezüglich teilen wir Ihnen so bald wie möglich Updates mit.

Wieso haben die Tests so lange gedauert?

Im Juni 2021, als die freiwillige Sicherheitsmitteilung begann, lagen uns nur begrenzt Daten zu Sicherheit und Risiken vor. Auf Grundlage unseres damaligen Kenntnisstands haben wir einen umfassenden Test- und Forschungsprozess gestartet, um mögliche Gesundheitsrisiken besser zu verstehen. Externe Validierungen und Tests sind ein wesentlicher Bestandteil des Korrekturprozesses, erfordern jedoch Zeit. Die von uns durchgeführten Tests sind äußerst umfassend und dauern mehrere Monate. Einige Tests müssen aufeinanderfolgend durchgeführt werden, was wiederum zusätzliche Zeit erfordert.

In Ihrem Test- und Forschungskonzept werden externe qualifizierte Experten erwähnt. Wieso werden diese Experten benötigt?

Das Vertrauen der Patienten ist für uns von entscheidender Bedeutung. Unabhängige externe Experten, d.h. Personen und Gruppen außerhalb von Philips, tragen wesentlich dazu bei, Patienten Sicherheit zu geben und das Vertrauen wiederherzustellen. Wir arbeiten mit fünf der weltweit größten unabhängigen zertifizierten Labors sowie mit externen Experten und Ärzten zusammen, um umfassende Test- und Forschungskonzepte umzusetzen. Sie können mehr über diese Testergebnisse lesen oder sich ein kurzes Video auf unserer Website ansehen.

Warum benötige ich für mein Gerät eine Verschreibung?

Wenn Ihr Arzt eine CPAP-Therapie verschreibt, enthält diese Verschreibung spezifische Informationen zu Ihrer individuellen Situation. Patienten müssen die in ihrer Verschreibung enthaltenen Informationen freigeben, um sicherzustellen, dass das Gerät den individuellen Anforderungen entsprechend funktioniert.