Amsterdam, die Niederlande – Im Juni 2021 veranlasste Philips Respironics, ein Tochterunternehmen von Royal Philips (NYSE: PHG, AEX: PHIA), einen freiwilligen Rückruf in den USA sowie eine Sicherheitsmitteilung für den Rest der Welt für bestimmte Schlaf- und Atemtherapiegeräte, um über mögliche Gesundheitsauswirkungen im Zusammenhang mit der schalldämpfenden Schaumstoffkomponente auf Polyesterbasis (PE-PUR) in bestimmten CPAP-, BiPAP- und mechanischen Beatmungsgeräten zu informieren.
Zum Zeitpunkt der Sicherheitsmitteilung stützte sich Philips Respironics auf erste, begrenzte Informationen und eine toxikologische Risikobewertung und ist für das weitere Vorgehen von einem angemessenen Worst-Case-Szenario für eine mögliche Gesundheitsgefährdung ausgegangen. Nach den öffentlichen Erklärungen von Philips zu der Thematik und den möglichen Risiken für die Benutzerinnen und Benutzer im April 2021 sowie der Ankündigung des Sicherheitshinweises im Juni 2021 erhielt Philips Respironics vermehrt Beschwerden, die angeblich mit einer möglichen Schaumstoffzersetzung zusammenhingen.
Dies hat zu einem Anstieg von zuvor 30 (durch Philips Respironics zwischen 2011 und April 2021 bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eingereicht – dabei gab es keine Berichte über Patientenschädigungen oder Todesfälle) auf mehr als 20.000 MDRs (durch Philips Respironics zwischen April 2021 und April 2022 bei der FDA eingereicht) geführt.
Das Einreichen eines MDR ist kein Nachweis, dass ein Gerät eine gesundheitliche Beeinträchtigung verursacht oder dazu beigetragen hat. Die Ursache eines Vorfalls kann in der Regel nicht allein durch dieses Meldesystem ermittelt werden. Philips Respironics untersucht alle Beanstandungen über angebliche Fehlfunktionen der Systeme, Todesfälle oder Gesundheitsgefährdungen.
„Wir bedauern die durch unsere Sicherheitsmeldung möglicherweise verursachten Befürchtungen oder Unannehmlichkeiten. Philips ist engagiert, die Patientinnen und Patienten sowie die medizinischen Versorgenden und ärztlichen Fachkräfte, die sich zum Erhalt der Gesundheit und Lebensqualität auf unsere Schlaf- und Atemtherapielösungen verlassen, zu unterstützen“, so David Ferguson, Business Leader von Philips Respironics1. „Wir ersetzen oder reparieren die Geräte so schnell wie möglich und informieren die Öffentlichkeit weiterhin über den Fortschritt des Programms. Mehr als 1.000 unserer Mitarbeitenden arbeiten rund um die Uhr an allen Punkten, um Lösungsmaßnahmen zu entwickeln.“